安価なジェネリック医薬品に存在する落とし穴

ジェネリック医薬品、先発医薬品に比べて値段はかなり安い

厚生労働省は、「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」の普及を進めています。

ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれており、先発医薬品（新薬、あるいは標準製薬）と同一の有効成分を同一量含む同一投与経路の製剤（例えば、錠剤、カプセル剤など）で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一で、先発医薬品と同等の臨床効果が得られるとされている薬剤です。薬剤開発費がかかっていないため、値段が先発医薬品に比べてかなり安いというメリットがあります。

ジェネリック医薬品に漠然とした不安感を持つ医師、患者は多い

ジェネリック医薬品に対する漠然とした不安感を持つ医師、患者は多いです。不安を引き起こす最大の原因は、ジェネリック医薬品が本当に先発医薬品と同等の効果があるのかという疑問から生じます。

医師が疑問を抱く要因のひとつは、添付文章（薬についている薬剤情報）が少ないことでしょう。厚生労働省の薬剤の認可の基準が異なるため、おのずと情報量は異なり、ジェネリック医薬品ではその記載情報が少なくなります。

患者側から考えても、副作用のことが懸念されます。ジェネリック医薬品は、基本、薬剤自体は同じでも、錠剤を固める添加物が異なる場合があります。ただし、その添加物に対するアレルギーがなければ、基本的に危惧は不要です。

また、副作用が起きた時でも、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき、医薬品副作用救済制度が適応され、適正に使用されたジェネリック医薬品による副作用により入院が必要な程度の健康被害が生じた際は、支給要件を満たせば、医療費などの給付が行われます。

同じ薬剤でもジェネリック医薬品間で薬効のばらつきがある場合も

ただし、ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等の薬効があるかが重要です。米国では、患者に投与して、薬の血中濃度など生物学的同等性のデータが公表されていますが、日本では試験管において薬剤が同等に溶けるか（溶出試験）ということしかありません。さらに、このような溶出試験の問題点は、ジェネリック医薬品メーカーが実施・判定し、申請されているため、必ずしも同じ条件で評価されているわけではないということです。そのため、同じ薬剤であるはずなのに、ジェネリック医薬品間のばらつきが認められることがあります。

医療費削減のためにジェネリック医薬品を使用するということは、非常に重要な選択肢のひとつです。しかし、ジェネリック医薬品間のばらつきもあるため、ジェネリック薬品に変更後、何か異変があったり、十分な治療効果が得られない場合は、速やかに主治医に相談してください。

（大西 勝也・内科医）