肝機能障害を「警告」＝血管炎薬２０人死亡で―厚労省

　キッセイ薬品工業（長野県松本市）が国内販売する血管炎治療薬「タブネオス」の投与後に患者２０人が死亡した問題で、厚生労働省は２１日、同薬の添付文書に「警告」欄を新設するよう同社に指示した。肝機能障害が表れ死亡に至った例があることを明記し、医療関係者に注意喚起する。

　タブネオスは米医薬品会社が開発し、厚労省の承認を経て２０２２年６月に国内販売を開始。添付文書には重大な副作用として肝機能障害が挙げられていた。

　これまで推定約１万２０００〜１万３０００人に使用され、死亡した２０人には肝機能障害が見られた。同様の副作用報告は、疑いも含め２１０件あるという。既に新規投与は控えるよう呼び掛けた。

　新設の警告欄には「胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害が表れることがあり、死亡に至った例もある」と記載。投与中は定期的に検査を行い、肝機能障害が見られた場合は投与中止などの対処を求めた。

　「重要な基本的注意」として、肝機能障害の多くは投与開始後３カ月以内に表れるとも記した。

　さらに、キッセイ薬品工業を通じ、医療関係者に「安全性速報」（ブルーレター）も発出。死亡した２０人は６０〜９０代の男女で、１３人には胆管消失症候群が見られ、ほかに急性肝不全や肝機能異常などの副作用があったとした。血管炎自体が重篤な疾患で、死亡との関連性は調査中という。

　服用中の患者らに尿や皮膚の変色、腹痛などがある場合は、すぐに医療機関を受診するよう呼び掛けた。